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“华大癌变”事件背后:无创准确率99.9%?并非你理解中的99.9%...

2018-08-19 18:06  来源:未知  编辑:admin  作者:admin

  

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导读:无创产前基因检测只是一部分“准确性”达到99.9%,如果简单地理解为整个筛查准确率为99.9%,并不科学,而且并非诊断级产品。

来源丨21世纪经济报道(ID:jjbd21)

记者丨唐唯珂 广州报道

“技术本身是好的,但滥用、错用必然带来一系列问题。”广东省妇幼保健院医学遗传中心副主任、主任医师吴菁17日上午对21世纪经济报道记者说:“无创(无创产前筛查NIPT)仅仅是一种筛查手段,与诊断有本质区别,新技术的推广需要企业、医生和就医者共同进行通畅、科学地信息沟通。”

近日,一篇“华碿90蟀┍洹蔽恼鹿阄流传,让人尤其是孕妇重新审视无创产前筛查。华大基因作为无创产前检测的龙头型标杆企业,迎来巨额解禁潮之时,经历了几番“IPO造假”、“圈地门”洗礼。

而此次对于核心业务价值的质疑,直接传导到了股价。

截至17日,“癌变”文章事件后,巨额限售股解禁潮之下,华大基因连续第二日一字跌停,报83.07元。相比上市初被誉为“基因界腾讯”、斩获19个涨停板、股价最高冲至261.69元、总市值一度突破千亿,今年以来其市值腰斩,已跌破400亿。

“夸大”的准确率

无创产前筛查对很多孕妈并不陌生。而在无创产前筛查推广之前,医疗机构普遍采用的是血清筛查和B超辅助“唐筛”。从上世纪80年代初开始推广,直到90年代全面普及。值得一提的是,尽管其漏检率明显高于无创产前筛查,但涉及相关的举报事件为何却少有耳闻?

一位产前诊断科医生向21世纪经济报道记者说:

“在网站一搜,满屏的99.9%准确率宣传,必然会对大众产生误导。”

“因为人们的期待值太高、认识不够准确,才导致无创产前诊断检查后,仍诞下患儿之后的举报事件数量增加。据我所知,有一个做了无创之后仍诞下患儿并要求维权的微信群,去年就已经有100多人,,涉及的企业也远不止行业龙头一两家,各个企业都出现过漏检,NIPT的漏检概率也确实远低于传统血清筛查。430归根结底还是存在夸大宣传,大众对无创产前筛查缺乏正确认识,盲目崇拜NIPT。”

无创产前基因检测需采孕妇静脉血,利用DNA测序技术对母体外周血浆中的游离DNA片段(包含胎儿游离DNA)进行测序,并将测序结果进行生物信息分析,可以从中得到胎儿的遗传信息,从而检测胎儿是否会罹患三大染色体(21三体、18三体、13三体)疾病。

这三对染色体数量异常,分别对应着唐氏综合征、爱德华氏综合征、帕陶氏综合征,是新生儿最常见的三类染色体缺陷。也就是说,NIPT是用于筛查三种染色体数量异常,并不是筛查和诊断所有染色体结构异常的方法和手段。

孕早期就能发现和“无创安全”成为其最显著的两个优势,但它也仅起到辅助筛查作用。

华大基因董秘徐茜向21世纪经济报道记者强调:

“NIPT自应用以来一直定位于筛查技术,而非确诊手段,因此它不能替代有创染色体检查(羊水穿刺和脐血穿刺)。”

而在临床应用中却听到了很多不同声音。

广东省妇幼保健院医学遗传中心副主任、主任医师吴菁表示:

“有些非大型医院的产科和产前诊断中心放在一起,妇产科医生不能深入了解该技术的局限性,企业在推广产品时,有时也不能准确分发指引,包括禁忌征、适应征、慎用征等培训指导。”

对于商业化医疗产品,企业在产品推广中,有意识地不当引导,造成信息沟通的不通畅,导致部分医生盲目信服NIPT。

值得注意的是,对于无创产前诊断目前最难突破的技术,吴菁向记者表示:

主要还是无创从母血提取的胎儿DNA实际来自胎盘,而不是来自胎儿,因此出现检测误差很正常,所以无创检测发现问题后,必须通过穿刺获取胎儿样本进行染色体核型分析确诊。另一方面,如何从母体血液中提取出来自足量的胎儿细胞也一时难以突破。

99.9%的理解

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